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國家衛健委對快速推進細胞免疫治療臨床轉化應用建議的答復
發布時間:2019-3-26 8:51:05 作者: 來源:國家衛生健康委員會


代表:
  您提出的關于快速推進細胞免疫治療臨床轉化應用的建議收悉。經商國家藥監局,現答復如下:
  細胞治療是未來醫療領域的重要發展方向之一,我委對此高度重視,會同國家藥監部門,積極推進相關工作。
  
一、關于進一步完善免疫細胞治療管理體制
  為進一步規范和促進體細胞治療的發展,我委正在會同國家藥監局研究制定體細胞治療臨床研究和轉化應用的管理辦法,并擬于近期向社會廣泛征求意見。在制定過程中,借鑒干細胞臨床研究的備案制管理經驗,對由醫療機構自行研發制備并在本醫療機構內開展的體細胞治療進行管理。同時,充分吸納相關專家的意見,對按照藥品生產的體細胞制劑依照原國家食品藥品監管總2017年發布的《細胞制品研究與評價技術指導原則(試行)》申請臨床試驗和上市許可。
  二、關于加強細胞治療研發支持,理順產品出路
  我委在“重大新藥創制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治” 科技重大專項立項計劃中支持了多家醫藥企業和科研機構,開展針對包括肺癌、肝癌、多發性骨髓瘤在內的多個CAR-T技術品種研究。共投入中央財政經費約4140萬元,支持相關創新團隊的培育和發展。新藥專項2018年課題計劃中已經有多個CAR-T研究項目以公開擇優方式納入立項,目前國內研發進展較快實力較強的幾家企業如傳奇生物、科濟生物等都將得到資助。為打開細胞治療相關研究和產品的出路,2017年底我委會同原國家食品藥品監管總局印發《細胞制品研究與評價技術指導原則(試行)》,重新啟動細胞治療產品的研究和注冊申請,并對擬作為藥品進行產品化、產業化生產的細胞治療產品所需具備的條件作出詳細規定,符合相關規定的產品即可上市。近期,10余個細胞治療產品即將獲批開展臨床試驗。
  三、關于提高免疫細胞治療等創新生物藥的技術審評能力
  我委在“重大新藥創制”國家科技重大專項2018年度課題立項計劃中,委托中國食品藥品檢定研究院承擔定向課題“創新生物技術藥評價及標準化關鍵技術研究”,盡快建立相關創新生物技術藥的科學評價體系,從而破解評審技術瓶頸,支持細胞與基因治療藥物等創新生物技術藥評價及標準化研究,為按照藥品對細胞免疫治療等具有藥品屬性的制劑進行管理鋪平道路。
  您的建議對推動我國細胞治療的發展具有重要意義,我們將認真研究吸收,積極推進上述有關工作。
  感謝您對衛生健康工作的關心和支持。


國家衛生健康委員會
2018年9月25日

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