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2017年中國干細胞產業應用前景及投資規劃發展研究預測(圖解)
發布時間:2016-8-19 10:46:07 作者: 來源:細胞王國 細胞培養俱樂部

干細胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的細胞群體,主要來源于臍帶血、骨髓、外周血、胚胎及牙髓等,可以進一步分化成為多種類型的細胞,構成機體各種復雜的組織和器官。干細胞及其分化產品為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑,蘊含著巨大的產業發展空間。從發育階段和獲取途徑分類,干細胞可以分為胚胎干細胞、成體干細胞和誘導多能干細胞(iPS 細胞),分別在細胞來源、分化潛能、技術成熟度等方面都具有各自的特點。

干細胞分類及特點:

干細胞應用領域:

干細胞醫學應用領域:

 

根據美國國立衛生研究院管理的臨床研究登記系統(Clinicaltrials.gov)數據顯示,截止至 2016 5 月,全球登記的干細胞臨床研究項目共 5496 項,主要是成體干細胞臨床試驗,涉及血液病、腫瘤、神經系統疾病、心臟疾病、免疫系統疾病等領域,其中美國保持絕對領先的地位,德國、法國等歐洲國家緊隨其后,在亞洲,中、韓、日三國也是干細胞研究的熱點地區。

各國干細胞臨床試驗項目統計

截止至 2016 5 月,在美國臨床試驗注冊平臺,查詢到中國干細胞臨床試驗 289 項,包括了間充質干細胞、造血干細胞、心肌干細胞等多項干細胞種類試驗。

干細胞技術作為生物技術領域最具發展前景的前沿技術之一,可以為許多重大疾病提供新的有效治療,具有不可估量的社會和經濟效益。根據Marketresearch.com Transparency Market Research 數據統計,2010 年全球干細胞市場規模大約為 215 億美元,到 2013 年已經超過 400 億美元,預計到 2018 年全球干細胞醫療的潛在市場規模將達到 1,195 億美元。

2010-2018年全球干細胞產業規模統計及預測

鑒于干細胞具有的巨大醫學價值和經濟效益,已成為各國政府、科技和企業高度關注的重點領域。受益于政府支持力度加大、FDA 對干細胞臨床批準的速度加快以及基因編輯技術的快速進步,北美一直保持著最大的干細胞市場份額。在政府科研經費投入以及產業資本的推動下,未來發展中國家如中國、韓國和印度等發展中國家增速將明顯高于歐美等發達國家。

全球干細胞市場分布

                        

我國的干細胞研究雖然起步較晚,但在政府對科研投入力度的不斷加大下,我國干細胞研究取得了許多重要成果,干細胞調控機理和臨床轉化成果逐步涌現,在治療神經、血液、及自身免疫疾病等方面已經取得了一系列進展,專利和產業轉化進度不斷加快。目前,我國從事干細胞產業的公司逐步增多,覆蓋了從上游干細胞的存儲到中下游干細胞的藥品研發和治療技術應用的一個比較完善的產業鏈。

    在行業監管逐步規范以及市場客觀需求等因素影響下,干細胞產業未來將呈現幾何級的增長,但發展過程中,仍存在許多因素限制著干細胞產業發展,如臨床轉化的標準指導意見、干細胞增殖和分化的穩定性、藥物和療法的穩定性等。但不可否認的是,隨著限制因素的逐步解除,在干細胞產業發展還處于初期階段時提前布局干細胞研究產業鏈,將在干細胞產業爆發的時候占得先機。

    干細胞研發政策與其來源有很大關系,具有爭議性的干細胞主要是來自于胚胎干細胞,而成體干細胞和 iPS 細胞所涉及的倫理爭議較少,由于干細胞具有很好的發展前景,各國在制定政策時都在尋求干細胞以及臨床應用之間的平衡來支持干細胞治療再生醫學技術的產業發展,多個發達國家和地區已經頒布了干細胞應用的相關法規。

全球干細胞研究策略及監管政策

我國對干細胞技術非常重視,在上世紀 90 年代初就制定了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》等一系列規范文件來促進干細胞研究及臨床產業的發展,2005 年底在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要<2005-2020>》中將基于干細胞的人體組織工程技術列入生物技術的前沿產業,并獲得 973 計劃、863 計劃等國家重大科學研究計劃的支持,干細胞基礎研究、關鍵技術和資源都獲得較大突破。隨著干細胞行業快速發展,在干細胞治療技術的臨床轉化領域也逐漸出現了一些負面的不規范應用導致干細胞行業亂象橫生,在監管領域仍有所欠缺。2009 年國家出臺了多項重要法規來對干細胞臨床研究和應用規范進行整頓,干細胞發展速度有所減緩,但行業趨于規范,清理掉小、散、亂等現象。隨著干細胞基礎研究不斷成熟,行業也逐步呼吁出臺相關法規來規范和引導干細胞臨床轉化應用,在 2015 7月衛計委正式發布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等相關文件,這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件,采取嚴格措施來規范干細胞研究和臨床應用,未來干細胞臨床應用和臨床研究將有據可循,促進干細胞研究規范和快速發展。  

中國干細胞監管政策

干細胞產業鏈可以分為上、中、下游產業三種不同的商業模式,上游產業主要以干細胞采集和儲存業務為主體,包括臍帶血干細胞、胎盤干細胞、脂肪干細胞等;中游產業以干細胞技術研發為主體,包括各類從事干細胞技術及產品研發;下游產業主要以各類干細胞移植及治療業務為主體,主要包括開展干細胞治療的醫院。

    目前,國內已形成了近百家不同規模的干細胞公司,并建立多家產業化基地,覆蓋了從上游干細胞存儲到中下游細胞制備、干細胞治療技術研發等各個方面,其中干細胞存儲是國內產業鏈中較為成熟的領域。但干細胞存儲屬于干細胞產業的初級階段,未來干細胞產業化的發展重心在干細胞存儲庫基礎上加以延伸,大力發展干細胞技術產品的研發和干細胞的移植治療領域,以及與其相關的其它產業,包括研究試劑產業、基因工程產業、生物工程材料和人造組織器官產業。

 

干細胞產業鏈市場分布:

 

我國干細胞產業前景展望:

    干細胞產業是目前我國與全球先進生物技術領域最為接近的科學研究領域,是創新科技驅動的產業。干細胞在糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝纖維化、白血病、抗衰老等多種領域均被證明有顯著療效,隨著干細胞治療臨床研究進展以及相關干細胞藥物的陸續面世,預計未來全球干細胞市場有可能迎來一個爆發性的增長。

    作為我國戰略性新興產業,干細胞產業正以 50%的年復合增長率快速發展起來,預計2015 年產業收入將達 300 億元。我國干細胞的上、中、下整個產業鏈未來都將受益于干細胞產業爆發節點的來臨,同時與產業鏈相關的輔助產業,干細胞研究的研發外包、包括研究試劑產業、基因工程產業、生物工程材料和人造組織器官產業等,甚至關聯于干細胞與再生醫學研究服務的機構都將在這個產業鏈中占有巨大的市場份額。

    目前,我國有近百家干細胞公司,基本覆蓋了從上游的存儲到下游臨床應用的完整干細胞產業鏈。最為成熟的為干細胞上游儲存領域,中下游產業在政策的規范整頓下加速行業的強勢洗牌,加速清除無資質、無技術的醫療機構和公司出局,扭轉行業無序局面,促進行業健康發展和集中度提升。在政策規范和技術獲得突破性發展的節點來臨下,真正具有技術和發展潛力的機構將成為在未來干細胞產業浪潮中的佼佼者,同時具有優秀上游干細胞存儲資源的機構,也將快速向中下游藥物研發和應用市場延伸,分享干細胞產業巨大市場。

 

 

 


 

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